Ryvu zmienia priorytety we flagowym projekcie

O ponad 8 proc., niwelując cały wzrost z ostatnich dwóch tygodni, spadał na poniedziałkowej sesji na GPW kurs biotechnologicznego Ryvu. Powód? Opublikowana przed sesją aktualizacja strategii rozwoju RVU120, głównego i najcenniejszego projektu w badawczym portfolio spółki. Ryvu kończy właśnie pierwszą fazę badań klinicznych tego potencjalnego leku, w ramach której sprawdzano jego bezpieczeństwo i wstępne działanie we wskazaniach hematologicznych (ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka) i w guzach litych (zwłaszcza jeden z rodzajów raka piersi).

Spółka ogłosiła, że badania kliniczne drugiej fazy rozpocznie we wskazaniach hematologicznych – i to w szerszym zakresie, niż początkowo zakładano. Nie rozpocznie ich natomiast w guzach litych.

– Moglibyśmy dalej rozwijać RVU120 guzach litych. Prowadzimy zresztą nieustannie liczne badania translacyjne, weryfikując potencjalną skuteczność leku w niektórych wskazaniach. W pierwszej fazie w guzach litych obiecująco wyglądały wyniki w raku gruczołowo-torbielowatym, ale to rzadki nowotwór, który się powoli rozwija, więc wiemy obecnie za mało, by w tak niszowym wskazaniu postawić duże pieniądze na badanie drugiej fazy. W potrójnie negatywnym raku piersi (TNBC), który jest bardziej powszechnym nowotworem, RVU120 prawdopodobnie nie sprawdziłoby się natomiast jako monoterapia i wymagałoby kombinacji z innym lekiem. To zwiększyłoby koszt badań – tłumaczy Paweł Przewięźlikowski, prezes i największy akcjonariusz Ryvu.

Z podobnych powodów – niszowego zastosowania czy trudnej rekrutacji pacjentów – nie zdecydowano się też na rozpoczęcie badania drugiej fazy we wskazaniach związanych z mięsakiem i rdzeniakiem zarodkowym.

– Uważamy, że pieniądze możemy zainwestować lepiej, koncentrując się na wskazaniach hematologicznych, w których mamy dużo więcej silnych argumentów naukowych i biznesowych, m.in. szybszą ścieżkę wprowadzenia na rynek – mówi Paweł Przewięźlikowski.

Badawcze nadzieje

RVU120 od początku było rozwijane przede wszystkim pod kątem leczenia ostrej białaczki szpikowej, a także zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (HR-MDS). Ryvu podaje, że wyniki badań pierwszej fazy w tych wskazaniach są obiecujące, a już pod koniec tego roku ruszyć mogą – znacznie szersze i droższe – badania drugiej fazy w monoterapii i w terapii skojarzonej z wenetoklaksem (produkowanym przez koncern AbbVie).

– Dotychczasowe wyniki zachęciły nas do rozpoczęcia badania drugiej fazy również w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka (LR-MDS), czyli rodzaju stanu przedbiałaczkowego. To choroba przewlekła, nie tak groźna, jak HR-MDS, ale wymagająca uciążliwych transfuzji albo długiej terapii, co dla producentów leków oznacza potencjalnie znacznie większy rynek. Do tego wskazania zachęcił nas prof. Uwe Platzbecker ze Szpitala Uniwersyteckiego w Lipsku, którego zespół prowadził badania m.in. nad dwoma wprowadzonymi na rynek lekami nad LR-MDS, które okazały się blockbusterami. Będzie on tzw. głównym badaczem koordynującym w badaniu realizowanym w ramach europejskiej sieci EMSCO, co oznacza, że dla spółki koszt tych prac zamknie się w kwocie 4 mln EUR – mówi Paweł Przewięźlikowski.

Spółka rozpocznie też w połowie przyszłego roku badanie drugiej fazy u pacjentów z mielofibrozą, czyli włóknieniem szpiku kostnego.

– Od ponad dwóch lat badaliśmy RVU120 pod tym kątem. Jedną z przedklinicznych, wstępnie potwierdzonych w klinice hipotez działania naszej cząsteczki, jest poprawa struktury szpiku kostnego, co sprawia, że potencjał do jej stosowania jest spory nie tylko w białaczkach, ale też w innych chorobach, w których zaburzone jest tworzenie komórek krwi – tłumaczy prezes Ryvu.

Finansowe scenariusze

Spółka biotechnologiczna pod koniec ubiegłego roku pozyskała 250 mln zł z emisji akcji od inwestorów, wśród których największą rolę odegrał niemiecki BioNTech. Zapowiadała wtedy, że największa część pozyskanej kwoty pójdzie na rozwój RVU120, a pieniądze miały wystarczyć co najmnieij do końca 2024 r.

– Mimo zmiany wskazań budżet się nie zmienił – planujemy przeznaczyć na drugą fazę badań klinicznych nad tą cząsteczką ok. 68 mln EUR. Co się zmieniło, to ścieżki rozwoju, dzięki czemu w trzech wskazaniach potencjalna rejestracja leku to 2026 lub 2027 r., co oznacza bardzo szybkie wejście na rynek. Badania w LR-MDS prawdopodobnie nie będą mogły liczyć na szybkie dopuszczenie, więc potrwają trochę dłużej- tłumaczy Paweł Przewięźlikowski.

Teraz Ryvu podaje, że pieniądze z ubiegłorocznej emisji pozwalają na finansowanie działalności i prac badawczych do pierwszego kwartału 2026 r. Po drodze spółka może też liczyć na przychody z dotacji, kamieni milowych w innych projektach lekowych lub sprzedaży praw do części portfela większej firmie farmaceutycznej.

– Nie spieszymy się z komercjalizacją RVU120. Dużo zależy od danych, które będziemy generować w drugiej fazie badań klinicznych. Jeśli najbardziej obiecujące będą we wskazaniach, w których możliwa jest szybka rejestracja, to będziemy potrzebowali zastrzyku gotówki, żeby jak najdłużej finansować się samodzielnie. Tutaj możemy liczyć przede wszystkim na wpływy z partneringów, kamieni milowych w aktualnych współpracach czy nowe granty. Niepreferowanym, ale możliwym źródłem może być również emisja akcji. Jeśli RVU120 będzie rozwijać się lepiej np. w LR-MDS, to długotrwałe, szerokie badanie lepiej prowadzić z partnerem – mówi prezes Ryvu.

Ryvu uplasowało ostatnią emisję po cenie 55 zł za akcję. Poprzednią, w 2020 r., uplasowano po 60 zł.

– Na pewno nie chcielibyśmy robić kolejnej emisji na zbliżonych poziomach. To jednak zależy nie tylko od nas i wyników badań, ale też od koniunktury na rynku. Na dziś jest zbyt wiele zmiennych, by deklarować, czy scenariusz emisji, czy partnerstwa jest bardziej prawdopodobny. Nie prowadzimy żadnych działań prowadzących do emisji – mamy zabezpieczone finansowanie do 2026 r. – prowadzimy natomiast wiele rozmów, które w pewnym momencie mają pozwolić podpisać atrakcyjną, dwunastą w historii Ryvu umowę partneringową – mówi Paweł Przewięźlikowski.